બધા એફડીએ નોંધણી પ્રમાણપત્રો સત્તાવાર નથી

બધા એફડીએ નોંધણી પ્રમાણપત્રો સત્તાવાર નથી

એફડીએએ 23 જૂને તેની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર "ડિવાઇસ નોંધણી અને સૂચિ" નામની નોટિસ જારી કરી હતી, જેમાં ભાર મૂક્યો હતો કે:

bghf3w

એફડીએ તબીબી ઉપકરણ મથકો માટે નોંધણી પ્રમાણપત્રો જારી કરતું નથી. એફડીએ નોંધણી અને સૂચિને પ્રમાણિત કરતું નથી 
નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કરાયેલ પે firીઓ માટેની માહિતી. નોંધણી અને સૂચિ પે aીની મંજૂરી અથવા મંજૂરીને સૂચિત કરતી નથી 
અથવા તેમના ઉપકરણો.

એફડીએ નોંધણીમાં આપણે જે મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાની જરૂર છે તે નીચે મુજબ છે:
પ્રશ્ન 1: કઈ એજન્સીએ એફડીએ પ્રમાણપત્ર આપ્યું?

એક: એફડીએ નોંધણી માટેનું કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી. જો ઉત્પાદન એફડીએ સાથે નોંધાયેલ હોય, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે. એફડીએ અરજદારને જવાબ પત્ર આપશે (એફડીએના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા સહી કરેલું), પરંતુ એફડીએનું કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી.

એફડીએ દ્વારા આ પ્રકારની નોટિસની ઘોષણા એ એક મજબૂત રીમાઇન્ડર છે! યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તાજેતરના રોગચાળાની પરિસ્થિતિના વિકાસને કારણે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરવામાં આવતી તબીબી રોગચાળાના નિવારણ ઉત્પાદનોની માંગ ખૂબ વધી છે, અને નિકાસ નોંધણીની માંગ પણ વધી છે

જ્યારે કેટલાક એંટરપ્રાઇઝ ઉત્પાદકોને પ્રમાણપત્ર આપવા માટે એફડીએની ersોંગ કરે છે, ત્યારે કેટલાક ડિસ્ટ્રિબ્યુશન એંટરપ્રાઇઝ ઉત્પાદકોની સલાહ લેતી વખતે નકલી "એફડીએ પ્રમાણપત્રો" મેળવી શકે છે.
પ્રશ્ન 2: શું એફડીએને પ્રમાણિત પ્રયોગશાળાની જરૂર છે?

જ: એફડીએ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી છે, સેવા એજન્સી નથી. જો કોઈ કહે છે કે તેઓ એફડીએ પ્રમાણપત્ર પ્રયોગશાળા છે, તો તેઓ ઓછામાં ઓછા ગ્રાહકોને ગેરમાર્ગે દોરે છે, કારણ કે એફડીએ પાસે કોઈ જાહેર સેવા નથી

લૈંગિક પ્રમાણપત્ર એજન્સીઓ અને પ્રયોગશાળાઓ, ત્યાં કોઈ કહેવાતી "નિયુક્ત પ્રયોગશાળા" નથી. એક સંઘીય કાયદા અમલીકરણ એજન્સી તરીકે, એફડીએ એ રેફરી અને રમતવીર બંને જેવી બાબતોમાં રોકાયેલ ન હોવું જોઈએ. એફડીએ ફક્ત સેવાનું પરીક્ષણ કરશે

પ્રયોગશાળાની જીએમપી ગુણવત્તાને માન્યતા આપવામાં આવશે, અને લાયક એક પ્રમાણપત્ર સાથે જારી કરવામાં આવશે, પરંતુ તે "નિયુક્ત" કરવામાં આવશે નહીં અથવા લોકોને ભલામણ કરવામાં આવશે નહીં.
પ્રશ્ન 3: શું એફડીએ નોંધણી માટે યુએસ એજન્ટની જરૂર છે?

એ: હા, એફડીએમાં નોંધણી કરતી વખતે એન્ટરપ્રાઇઝે યુએસ નાગરિક (કંપની / એસોસિએશન) ને તેના એજન્ટ તરીકે નિમણૂક કરવી આવશ્યક છે. એજન્ટ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત પ્રક્રિયા સેવાઓ માટે જવાબદાર છે, જે એફડીએ અને અરજદારનો સંપર્ક કરવા માટે મીડિયા છે.

એફડીએ નોંધણીમાં સામાન્ય ભૂલો

1. એફડીએ નોંધણી સીઇ પ્રમાણપત્રથી અલગ છે. તેનું પ્રમાણપત્ર મોડ સીઇ પ્રમાણપત્ર ઉત્પાદન પરીક્ષણ + રિપોર્ટિંગ પ્રમાણપત્ર મોડથી અલગ છે. એફડીએ નોંધણી ખરેખર અખંડિતતા ઘોષણા મોડને અપનાવે છે, એટલે કે, તમારા પોતાના ઉત્પાદનો માટે તમારી પાસે સદ્ભાવના ઘોષણા મોડ છે

સંબંધિત ધોરણો અને સલામતી આવશ્યકતાઓ અનુસાર, અને યુ.એસ. ફેડરલ વેબસાઇટમાં નોંધાયેલા, જો ઉત્પાદન સાથે કોઈ અકસ્માત થાય છે, તો તેને સંબંધિત જવાબદારી સહન કરવી પડશે. તેથી, મોટાભાગના ઉત્પાદનો માટે એફડીએ નોંધણી, ત્યાં કોઈ નમૂના પરીક્ષણ મોકલવાનું નથી

અને પ્રમાણપત્રનું નિવેદન.

2. એફડીએ નોંધણીની માન્યતા અવધિ: એફડીએ નોંધણી એક વર્ષ માટે માન્ય છે. જો તે એક વર્ષથી વધુનું છે, તો તેને નોંધણી માટે ફરીથી સબમિટ કરવાની જરૂર છે, અને તેમાં શામેલ વાર્ષિક ફી પણ ફરીથી ચૂકવવાની જરૂર છે.

3. એફડીએ કોઈ પ્રમાણપત્ર સાથે નોંધાયેલું છે?

હકીકતમાં, એફડીએ નોંધણી માટેનું કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી. જો ઉત્પાદન એફડીએ સાથે નોંધાયેલ હોય, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે. એફડીએ અરજદારને જવાબ પત્ર આપશે (એફડીએના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા સહી કરેલું), પરંતુ એફડીએનું કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી.

આપણે સામાન્ય રીતે જોયું છે તે પ્રમાણપત્ર મધ્યસ્થી એજન્સી (નોંધણી એજન્ટ) દ્વારા ઉત્પાદકને તે સાબિત કરવા માટે આપવામાં આવે છે કે તેણે ઉત્પાદકને એફડીએ દ્વારા જરૂરી "ઉત્પાદન સુવિધા નોંધણી અને ઉત્પાદન પ્રકાર નોંધણી" પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરી છે.

(સ્થાપના નોંધણી અને ઉપકરણ સૂચિ), પૂર્ણ થયેલ ચિહ્ન ઉત્પાદકને એફડીએ નોંધણી નંબર મેળવવામાં મદદ કરવા માટે છે.

vxvxc

વિવિધ જોખમ સ્તર અનુસાર, એફડીએ તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ કેટેગરીમાં વહેંચે છે (I, II, III), અને વર્ગ III માં સૌથી વધુ જોખમનું સ્તર છે.

એફડીએ સ્પષ્ટ રીતે દરેક તબીબી ઉપકરણ માટેના ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને સંચાલન આવશ્યકતાઓને વ્યાખ્યાયિત કરે છે. હાલમાં, 1700 થી વધુ પ્રકારની તબીબી ઉપકરણોની સૂચિ છે. જો કોઈ તબીબી ઉપકરણ યુ.એસ. માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે, તો તેને પહેલા માર્કેટિંગ માટે લાગુ ઉત્પાદનોના વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવી આવશ્યક છે.

ઉપરોક્ત માહિતીને સ્પષ્ટ કર્યા પછી, એન્ટરપ્રાઇઝ સંબંધિત એપ્લિકેશન મટિરિયલ્સ તૈયાર કરવાનું શરૂ કરી શકે છે, અને મંજૂરી મેળવવા માટે કેટલીક કાર્યવાહી અનુસાર એફડીએને રિપોર્ટ કરશે. કોઈપણ ઉત્પાદન માટે, સાહસોને ઉત્પાદનો નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કરવાની જરૂર છે.

વર્ગ I ના ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 47% હિસ્સો), સામાન્ય નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે. ઉત્પાદનોની મોટા ભાગની માત્ર નોંધણી, સૂચિબદ્ધ અને જીએમપી ધોરણો લાગુ થવાની જરૂર છે, અને ઉત્પાદનો યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશ કરી શકે છે (તેમાંના ઘણા ઓછા જીએમપી સાથે જોડાયેલા છે)

ખૂબ ઓછી સંખ્યામાં આરક્ષિત ઉત્પાદનોને એફડીએમાં 510 (કે) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે, એટલે કે પીએમએન (પ્રિમાર્કેટ સૂચના));

વર્ગ II ના ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 46% હિસ્સો), વિશેષ નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવ્યું છે. નોંધણી અને સૂચિ પછી, એન્ટરપ્રાઇઝને જીએમપી લાગુ કરવાની અને 510 (કે) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે (થોડા ઉત્પાદનો 510 (કે) છૂટ છે);

ત્રીજા વર્ગના ઉત્પાદનો (લગભગ 7%) માટે, પૂર્વ માર્કેટિંગ લાઇસન્સ લાગુ કરવામાં આવ્યું છે. નોંધણી અને સૂચિ પછી, એન્ટરપ્રાઇઝે જીએમપીનો અમલ કરવો જોઈએ અને એફડીએ (ભાગ III) પર પીએમએ (પ્રિમાર્કેટ એપ્લિકેશન) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવી આવશ્યક છે

પીએમએન).

dwqdsa

વર્ગ I ના ઉત્પાદનો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝ એફડીએને સંબંધિત માહિતી સબમિટ કર્યા પછી, એફડીએ ફક્ત ઘોષણા કરે છે, અને એન્ટરપ્રાઇઝને કોઈ સંબંધિત પ્રમાણપત્ર આપવામાં આવતું નથી; વર્ગ II અને III ઉપકરણો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝે પીએમએન અથવા પીએમએ સબમિટ કરવું આવશ્યક છે, અને એફડીએ કરશે

એન્ટરપ્રાઇઝને marketપચારિક બજાર accessક્સેસ મંજૂરી પત્ર આપો, એટલે કે એન્ટરપ્રાઇઝને તેના ઉત્પાદનોને સી.એસ. મેડિકલ ડિવાઇસ માર્કેટમાં તેના પોતાના નામે સીધા વેચવાની મંજૂરી આપો.

એપ્લિકેશન પ્રક્રિયામાં જીએમપી આકારણી માટે એન્ટરપ્રાઇઝ પર જવું કે નહીં તે ઉત્પાદનના જોખમ સ્તર, મેનેજમેન્ટ આવશ્યકતાઓ અને બજારના પ્રતિસાદ અને અન્ય વ્યાપક પરિબળો અનુસાર એફડીએ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે.

ઉપરથી, આપણે જોઈ શકીએ છીએ કે મોટાભાગના ઉત્પાદનો નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ અને તબીબી ઉપકરણો માટે જીએમપીના અમલીકરણ પછી અથવા 510 (કે) એપ્લિકેશન સબમિટ કર્યા પછી એફડીએ પ્રમાણપત્ર મેળવી શકે છે.

કેવી રીતે તપાસો કે ઉત્પાદન એફડીએ દ્વારા સૂચિબદ્ધ થયું છે કે 510 કે રજીસ્ટર થયેલ છે?

એકમાત્ર અધિકૃત રસ્તો: એફડીએ વેબસાઇટ પર તપાસો


પોસ્ટ સમય: જાન્યુઆરી-09-2021